Valsartán: Todo lo que debe saber sobre el retiro de los antihipertensivos genéricos en Europa | Por: @linternista

El Ministerio de Sanidad Español ha ordenado la retirada de más de un centenar de copias genéricas que contienen el principio activo valsartán, elaborados por la compañía Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, con sede en Linhai (China), que se indica como tratamiento para la hipertensión y para insuficiencia cardíaca, debido a que en algunos lotes se ha detectado una impureza clasificada como probablemente carcinogénica.

Las autoridades sanitarias han asegurado que se trata de una retirada por precaución y advierte a los usuarios de que no dejen su tratamiento sin que su médico se lo sustituya por otro.

La sustancia causante de la retirada de los medicamentos es inusual por lo que no se han podido realizar los estudios pertinentes para conocer la repercusión que podría alcanzar en el ser humano. No hay una relación con el cáncer de pulmón sustendada, únicamente unos primeros ensayos clínicos que se han realizado en animales.

Expertos han asegurado que «el porcentaje de esa sustancia en las pastillas Valsartán es mínima» por lo que aquellos ciudadanos que lo hayan estado tomando no corren ningún tipo de peligro. Además, especialistas en laboratorios chinos ratifican que esta retirada preventiva no se ha producido en todos los fármacos. Tan solo en aquel lote que al procesarlo en España -el producto final se hace aquí- contenía las impurezas más altas de lo normal.

Valsartán está constituido por distintos componentes. El principio activo alterado ha sido originado en China. Se denomina «API» y se reparte en el mercado internacional para que distintos países lo utilicen a la hora de mezclar todos los elementos y crear el producto final -En Europa se utiliza en un 70-80%, en USA en un 90% y en un 70% en India. Este es el motivo por el cual se ha globalizado la retirada de medicamentos-.

Cuando se produce un producto -declaran los especialistas- el fabricante debe «regular las impurezas», y la farmacéutica china omitió este proceso y vendió el componente al resto de empresas con un exceso de impurezas.

¿Qué es valsartán?

Valsartán es un medicamento que se utiliza habitualmente para tratar la hipertensión arterial y reducir el riesgo de infartos e ictus. También se indica en algunos casos para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca. Pertenece a la familia de los antagonistas del receptor de la angiotensina II y contribuye a disminuir la presión arterial al producir un efecto de vasodilatación, tal y como explica Ramón Morillo, delegado de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH) y especialista del Hospital de Valme de Sevilla. El fármaco está la venta por separado o en combinación con otros principios activos.

¿Por qué se ha retirado del mercado?

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) informó este lunes de que varias copias genéricas elaborados a partir de valsartán debían retirarse del mercado en toda Europa por contener una impureza, denominada N-nitrosodimetilamina (NDMA). Esta sustancia ha sido clasificada como carcinógeno probable en humanos (grupo 2A) por la Agencia Internacional para la Investigación sobre el Cáncer. El grupo 2A engloba a productos y sustancias con evidencias de que probablemente existe una asociación positiva entre ellos y el desarrollo de tumores. Por ejemplo, el consumo de carne roja ha sido incluida en la misma categoría.

¿Por qué el producto contiene esta impureza?

Según ha señalado la EMA, los lotes de valsartán afectados han sido elaborados por la compañía Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, con sede en Linhai (China), que suministra el principio activo a farmacéuticas de todo el mundo. La impureza se ha generado como consecuencia de un cambio en el proceso de fabricación del principio activo. Este cambio en la elaboración había sido autorizado por la autoridad competente, aunque obviamente no se esperaba que la modificación supusiera la aparición de sustancias indeseadas en el producto. Según ha informado la Agencia Española del Medicamento, en estos momentos «las autoridades europeas de medicamentos están trabajando con Zhejiang Huahai para resolver esta situación tan rápido como sea posible, evaluando asimismo el posible riesgo asociado»

¿Todos los medicamentos que contienen valsartán están afectados?

No. La retirada afecta a más de un centenar de medicamentos, pero hay otros muchos fármacos que contienen valsartán y no se han visto afectados por la contaminación. En concreto, las marcas afectadas (lotes producidos en China) son los siguientes: Kern Pharma, Alter, Cinfa, Normon, Pensa Pharma, Sandoz, Almus, Aurovitas Spain, Combix, Ranbaxy, Stada, Qualigen, Ratiopharm, Tarbis, Tecnimede España, Tedec-Meiji Farma.

¿Qué debo hacer si estoy tomando valsartán?

Las autoridades sanitarias recomiendan a los pacientes que no interrumpan el tratamiento de golpe y de forma unilateral y que acudan a su médico para que se lo sustituya por otro con la misma composición o similar. «Lo primero que hay que mandar es un mensaje de tranquilidad», señala, en ese sentido, Manuel Anguita, presidente de la Sociedad Española de Cardiología. «Los pacientes no deben dejar el tratamiento por su cuenta porque el riesgo derivado de una crisis hipertensiva por la suspensión del fármaco es mayor que el que se asocia a la sustancia detectada», explica.

El especialista recuerda, al igual que Morillo, que hay múltiples alternativas para los fármacos retirados -tanto otras composiciones de valsartán como otros medicamentos hipertensivos-, por lo que recomienda a los pacientes afectados que consulten con su médico de Atención Primaria o con su cardiólogo, que podrán indicarles con facilidad un nuevo medicamento. «En ningún caso debe hacerse ese cambio sin consultar con un profesional», advierte Anguita. «No hay motivo de alarma. No sólo hay marcas que no están afectadas sino también otras muchas alternativas con un mecanismo de acción muy similar que pueden valorarse en cada caso».