La FDA consiguió drogas no declaradas en más de 700 suplementos nutricionales de venta libre | Por: @rigotordoc

Según un trabajo publicado en línea el 11 de octubre en JAMA Network Open, la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) de EE. UU. encontró que más de 700 suplementos dietéticos de venta libre contenían productos farmacéuticos no autorizados y no declarados entre 2007 y 2016, los cuales tienen el potencial de causar efectos adversos graves para la salud debido al uso incorrecto accidental, el uso excesivo o la interacción con otros medicamentos, condiciones de salud subyacentes u otros productos farmacéuticos dentro del suplemento.

Los productos farmacéuticos activos continúan siendo identificados en los suplementos dietéticos, especialmente aquellos comercializados para el aumento del desempeño sexual o la pérdida de peso, incluso después de las advertencias de la FDA.

En los Estados Unidos, más del 50% de los adultos consumen suplementos dietéticos, lo que alimenta una industria de $ 35 mil millones. Los suplementos dietéticos incluyen vitaminas, minerales, ingredientes botánicos, aminoácidos y enzimas que, según la FDA de los EE. UU., No tienen la intención de tratar o prevenir enfermedades.

Según la Ley de educación y salud sobre suplementos dietéticos de 1994, los suplementos dietéticos se clasificaron como una categoría de alimentos y no están sujetos a las pruebas de eficacia y seguridad previas a la comercialización requeridas por la FDA para los medicamentos.

Para identificar los productos que son inseguros o adulterados (que contienen ingredientes no aprobados), la FDA confía en los esfuerzos de vigilancia posteriores a la comercialización, incluidos los informes de eventos adversos y las quejas de los consumidores, la inspección de las empresas de suplementos dietéticos y la selección de productos importados.

Además, una empresa de suplementos dietéticos está obligada a informar los eventos que requieren intervención médica para prevenir la muerte, hospitalización o defectos de nacimiento a la FDA. Cuando un producto tiene el potencial de causar graves consecuencias adversas para la salud, la FDA puede emitir una clase que recuerdo y sacarla del mercado.

Un estudio encontró que el uso de suplementos dietéticos estaba asociado con 23000 visitas al departamento de emergencia y 2000 hospitalizaciones en los Estados Unidos cada año. Los eventos adversos graves informados con el uso de suplementos dietéticos incluyen apoplejía, lesión hepática aguda, insuficiencia renal, embolias pulmonares y muerte.

La identificación de eventos adversos a través de los esfuerzos de vigilancia posterior a la comercialización plantea algunos desafíos, principalmente debido a las dificultades para establecer la causalidad y la notificación insuficiente. Además, muchos consumidores y médicos pueden no atribuir los síntomas al uso de un suplemento dietético o saber informar a la FDA o a la firma de suplementos dietéticos asociada. De hecho, los centros de control de envenenamientos recibieron más de 1000 informes más de eventos adversos asociados con el uso de suplementos dietéticos que la FDA durante un período de 3 años.

Madhur Kumar, PhD, del Departamento de Salud Pública de California, Sacramento, y colaboradores analizaron datos de la base de datos de suplementos contaminados de la FDA ingresados ​​entre 2007 y 2016; cada advertencia de la FDA incluida en la fecha, nombre del producto, compañía, nombre del ingrediente oculto identificado , número de lote e indicación para la cual se comercializó el producto.

Panaceas para el sexo, la pérdida de peso y ganancia muscular

Los autores identificaron un total de 776 suplementos dietéticos después de tener en cuenta las advertencias duplicadas. La mayoría de los productos incluidos se comercializaron para un mejor desempeño sexual (45.5%), pérdida de peso (40.9%) o aumento de la masa muscular (11.9%).

La mayoría de los productos (96.2%) dieron positivo solo una vez para la adulteración, los investigadores encontraron que se encontró que 3.8% de los productos estaban adulterados en dos o tres casos. Además, el 67.9% de esos productos con advertencias múltiples contenían ingredientes nuevos en el momento de su segunda o tercera advertencia. Se encontró que todos los suplementos adulterados contenían ingredientes de medicamentos no aprobados; en la mayoría de los casos (757 de 776 [97.6%]) estos ingredientes no fueron declarados en la etiqueta.

Entre los productos comercializados para el mejor desempeño, los investigadores encontraron que el 81,3% contenía sildenafilo y / o al menos uno de sus análogos estructurales, y el 20,4% contenía tadalafilo. Estos fármacos, los inhibidores de la fosfodiesterasa-5 (PDE5) utilizados para tratar la disfunción eréctil, son los ingredientes principales en Viagra y Cialis, respectivamente. Los autores también señalaron que la dapoxetina, un antidepresivo inhibidor de la recaptación de serotonina (ISRS) no aprobado por la FDA, se encontró en el 4% (14/353) de los suplementos para mejorar el rendimiento sexual.

Entre los medicamentos para perder peso, Kumar y sus colegas encontraron que la sibutramina, un medicamento retirado del mercado de los EE. UU. En 2010 debido a los riesgos cardiovasculares, se identificó en el 84,9% de los productos. También señalan que la fluoxetina, un antidepresivo recetado, se encontró en el 5.4% de los medicamentos en esta categoría. En general, el 25.2% de la pérdida de peso adulterada complementa más de un ingrediente de medicamento no autorizado.

Entre los productos comercializados para la construcción muscular, el 89,1% contenía esteroides anabólicos no declarados o sustancias similares a los esteroides.

La FDA informó catorce suplementos adulterados comercializados para indicaciones distintas a la mejora sexual, la pérdida de peso o el desarrollo muscular. Estos suplementos dietéticos en la categoría «otros» se comercializaron para ayudar con diversas afecciones, como dolor en las articulaciones, dolor muscular, osteoporosis, cáncer de huesos, problemas del sueño, gota y salud de la próstata.

La mitad (7 de 14) de estos productos contenía diclofenac, un medicamento antiinflamatorio no esteroideo de prescripción, y 5 de 14 productos (35.7%) contenían dexametasona, un corticosteroide comúnmente usado para tratar afecciones inflamatorias.22,23 La mayoría (10 de 14 [ 71.4%]) fueron comercializados para el dolor articular y / o muscular, y todos menos uno de ellos contenían diclofenac o dexametasona. Un producto promovido para tratar la artritis, el dolor muscular, la osteoporosis, el cáncer de huesos y otras afecciones contenía tanto diclofenac como dexametasona.

Se detectó clorfeniramina, un antihistamínico, en 3 de 14 productos (21.4%). La indometacina, un medicamento antiinflamatorio no esteroideo de prescripción similar al diclofenaco, también se detectó en 3 de los 14 productos (21.4%).

Además, 10 de los 14 suplementos adulterados en la categoría «otros» (71.4%) contenían al menos 1 de los 11 ingredientes de otros medicamentos que se identificaron en 1 o 2 productos cada uno: clorpromazina, clorzoxazona, ciproheptadina, doxepina, furosemida, fenilbutazona, ibuprofeno, metocarbamol, naproxeno, nefopam y clorhidrato de terazina. Se encontraron más de 1 ingrediente oculto de la droga en 11 de los 14 suplementos adulterados totales en la categoría «otros» (78.6%).

Al evaluar la respuesta de la FDA al encontrar ingredientes no autorizados, los investigadores encontraron que, entre los 776 complementos adulterados identificados, la FDA reportó el retiro voluntario de menos de la mitad de los complementos adulterados identificados (360/776; 46.4%), y solo 342 (44.1 %) se asociaron a una notificación pública.

«Los datos de la FDA muestran que cualquier persona que consuma suplementos dietéticos para mejorar el rendimiento sexual podría estar consumiendo, sin saberlo, inhibidores de la PDE5 o ISRS, lo que podría poner en riesgo la interacción con otros medicamentos o condiciones de salud preexistentes», escribieron Kumar y sus colegas. Además, los productos que contienen estimulantes como la sibutramina pueden representar «un riesgo para los pacientes con antecedentes de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular».

Los investigadores señalan que la vigilancia posterior a la comercialización de los suplementos dietéticos es un reto, «principalmente debido a las dificultades para afirmar la causalidad y la falta de información». Los autores también reconocen las limitaciones del propio estudio, incluido el hecho de que el análisis se realizó independientemente de la participación de la FDA y que los hallazgos se limitan a los medicamentos que la FDA probó.

Ingredientes ocultos que pudieran poner en riesgo la salud

La presencia de ingredientes farmacéuticamente activos en los suplementos dietéticos los convierte en medicamentos no aprobados y representa un importante problema de salud pública. De los productos que se encontraron adulterados más de una vez, 19 (67.9%) tenían nuevos ingredientes de medicamentos informados en su segunda o tercera advertencia. Esto indica que estos productos continúan siendo vendidos y son potencialmente peligrosos incluso después de las advertencias de la FDA. Esto es alarmante, especialmente si se considera que la FDA solo puede probar una parte de los productos disponibles en el mercado.

En general, el número de productos adulterados reportados por la FDA ha aumentado. Si bien la FDA ha centrado sus esfuerzos en examinar los envíos internacionales y las muestras en línea en los últimos años, otros estudios también han informado sobre la venta de suplementos contaminados en tiendas minoristas de los Estados Unidos.

La adulteración con ingredientes farmacéuticos activos no ocurre por accidente y representa un grave riesgo para la salud pública, ya que los consumidores ingieren estos medicamentos sin saberlo. Los suplementos dietéticos adulterados tienen el potencial de causar efectos adversos para la salud por sí solos y también en combinación con otros medicamentos que una persona puede estar tomando.

Fuente: medscape.com / jamanetwork.com

Dr. Rigoberto J. Marcano Pasquier @rigotordoc

Medicina Interna

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