FDA incrementa las advertencias acerca de los efectos de las quinolonas en la salud mental y riesgo de hipoglucemia | Por: @linternista

En un nuevo comunicado de prensa, la Administración de Alimentos y Drogas (FDA por sus siglas en inglés) de Estados Unidos ordenó cambios en la etiqueta del grupo de antibióticos fluoroquinolonas para reforzar las advertencias sobre los riesgos de su uso en efectos secundarios en la salud mental y en disminuciones graves de la glucosa en la sangre.

La FDA refuerza las advertencias actuales en la información farmacológica de que los antibióticos a base de fluoroquinolonas pueden causar importantes hipoglucemias y determinados efectos secundarios en la salud mental. La hipoglucemia puede causar graves problemas, incluido coma, en especial en personas mayores y pacientes con diabetes que toman medicamentos para reducir el azúcar en sangre. Además, una revisión reciente encontró informes sobre efectos secundarios mortales de la hipoglucemia y efectos secundarios adicionales en la salud mental.

Los antibióticos a base de fluoroquinolonas están aprobados para tratar determinadas infecciones bacterianas graves y se usan hace más de 30 años. Actúan eliminando las bacterias que causan la enfermedad o deteniendo su crecimiento.

Los cambios en el etiquetado de estos fármacos, que siguen una serie de adiciones de advertencia de más de 10 años, también pretenden hacer que las advertencias sean consistentes ya sea que los fármacos se utilicen por vía oral o parenteral. Las fluoroquinolonas de patente y genéricas aprobadas incluyen levofloxacina, ciprofloxacina, tabletas de liberación prolongada de ciprofloxacina, moxifloxacina, ofloxacina, gemifloxacina y delafloxacina. Hay más de 60 versiones genéricas. Los cambios de etiquetado de seguridad que la FDA requiere ahora se basaron en una revisión exhaustiva de los informes de casos adversos y los informes de casos publicados en la literatura médica de la FDA.

En toda la clase de antibióticos fluoroquinolónicos, una serie de efectos secundarios para la salud mental ya se describen en la sección de advertencias y precauciones del etiquetado del medicamento, pero difieren según el medicamento individual. En las nuevas etiquetas, los efectos secundarios de salud mental se deben enumerar por separado de otros efectos secundarios del sistema nervioso central y sean consistentes en todas las fluoroquinolonas. Los efectos secundarios de la salud mental son alteraciones en la atención, desorientación, agitación, nerviosismo, deterioro de la memoria y delirium, según la FDA.

Los pacientes deben informar a sus profesionales de la salud si están tomando medicamentos para la diabetes cuando este esté considerando recetar un antibiótico y también si tienen hipoglucemia o síntomas de ella cuando toman alguna fluoroquinolona. En caso de pacientes con diabetes, el profesional de la salud puede pedirles que se controlen la glucemia con más frecuencia cuando tomen alguna fluoroquinolona. Las señales o los síntomas precoces de hipoglucemia incluyen los siguientes:

Además, la reciente revisión de la FDA encontró ejemplos de coma hipoglucémico cuando los usuarios de fluoroquinolonas experimentaron hipoglucemia. Como resultado, ahora se requerirá la subsección de Alteraciones de la Glucosa en la Sangre de todas las fluoroquinolonas sistémicas para reflejar explícitamente el riesgo potencial de coma con hipoglucemia.

«El uso de fluoroquinolonas tiene un lugar en el tratamiento de infecciones bacterianas graves, como ciertos tipos de neumonía bacteriana, donde los beneficios de estos medicamentos superen los riesgos y deben permanecer disponibles como una opción terapéutica», dijo en el comunicado el Dr. Edward Cox, director de la Oficina de Productos Antimicrobianos de la FDA.

Los profesionales de la salud deben conocer los potenciales riesgos de hipoglucemia que a veces causan coma y que se presentan con más frecuencia en personas mayores y pacientes con diabetes que toman hipoglucemiantes orales o insulina. Alerte a los pacientes sobre los síntomas de la hipoglucemia, controle con cuidado la glucemia de estos pacientes y hable con ellos sobre cómo deben tratarse si tienen síntomas de hipoglucemia.

Informe a los pacientes sobre el riesgo de presentar reacciones adversas psiquiátricas que pueden aparecer después de una sola dosis. Suspenda de inmediato el tratamiento con fluoroquinolonas si el paciente informa cualquier efecto secundario del sistema nervioso central, incluidas reacciones adversas psiquiátricas, o trastornos de la glucemia y cambie por un antibiótico que no sean fluoroquinolonas si fuera posible. Suspenda de inmediato el tratamiento con fluoroquinolonas si el paciente informa efectos secundarios graves que incluyan tendones, músculos, articulaciones o nervios y cambie por un antibiótico que no sean fluoroquinolonas para completar el curso del tratamiento del paciente.

La actualización de las etiquetas, que fue solicitada por una revisión exhaustiva de la literatura y los informes de eventos adversos, ayudará a los proveedores y pacientes a ponderar los riesgos y beneficios, agregó el Dr. Cox.

En la sección de advertencias y precauciones del etiquetado de medicamentos con fluoroquinolona ya se describe una variedad de efectos secundarios para la salud mental, pero difieren según el medicamento.

Los cambios en la etiqueta siguen varias actualizaciones previas a los riesgos relacionados con las fluoroquinolonas, entre los que destacan:

• En 2008, la FDA agregó un recuadro de advertencia a las fluoroquinolonas para el aumento del riesgo de tendinitis y ruptura de tendones.
• En 2011, la FDA agregó al recuadro de advertencia el riesgo de empeoramiento de los síntomas en aquellos con miastenia gravis.
• En 2013, la agencia requirió etiquetas actualizadas para reflejar el potencial de neuropatía periférica irreversible.

• En 2016, la FDA mejoró las advertencias sobre el vínculo entre las fluoroquinolonas y los efectos secundarios incapacitantes y potencialmente permanentes que afectan los tendones, los músculos, las articulaciones, los nervios y el sistema nervioso central.^[2]

Debido a que el riesgo de estos efectos secundarios graves generalmente supera los beneficios para pacientes con sinusitis bacteriana aguda, exacerbación bacteriana aguda de bronquitis crónica e infecciones urinarias no complicadas, la FDA determinó que las fluoroquinolonas deben reservarse para su uso en pacientes con estas afecciones que no tienen opciones de tratamiento alternativo», dice el comunicado.

Referencias:

1. U.S. Food and Drug Administration. FDA updates warnings for fluoroquinolone antibiotics on risks of mental health and low blood sugar adverse reactions. Publicado el 10 de julio de 2018: https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm612995.htm

2. U.S. Food and Drug Administration. Comunicado de la FDA sobre la seguridad de los medicamentos: La FDA aconseja restringir el uso de antibióticos a base de fluoroquinolonas para ciertas infecciones sin complicaciones; advierte sobre efectos secundarios discapacitantes que pueden presentarse juntos. Publicado el 5 de diciembre de 2016: https://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm501413.htm
3. U.S. Food and Drug Administration. La FDA refuerza la información de seguridad sobre hipoglucemia grave y efectos secundarios en la salud mental con antibióticos a base de fluoroquinolonas. Se requieren cambios en las etiquetas: Publicado el 10 de julio de 2018: https://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm613700.htm