El SPRINT baja las metas de presión a menos de 120 mm Hg en hipertensos con alto riesgo CV | Por: @rigotordoc
Menores tasas de eventos cardiovasculares y de mortalidad por cualquier causa se asociaron con una reducción de la meta de presión arterial sistólica menos de 120 mm Hg vs la pauta actual estándar de menos de 140 mm Hg en los pacientes con mayor riesgo CV, según los resultados completos del Estudio (detenido prematuramente) de Intervención de la presión arterial sistólica (SPRINT).
Después de los resultados preliminares fueron liberados en septiembre tras la detención prematura del estudio por una junta de supervisión de seguridad de datos (DSMB), se ha estado esperando ansiosamente los resultados más detallados, los cuales fueron presentados en las Sesiones Científicas de la Asociación Americana del Corazón (AHA) 2015 y publicados simultáneamente en el New England Journal of Medicine.
El SPRINT, fue financiado por los Institutos Nacionales de Salud (NIH) e incluyó más de 9.000 pacientes de estadounidenses que eran hipertensos, pero no diabéticos. En este estudio se demostró que el grupo de meta tensional más baja, de menos de 120 mm Hg de presión arterial sistólica, tuvo un riesgo relativo 25% más bajo del punto final primario compuesto de infarto de miocardio, síndrome coronario agudo, ictus (accidente cerebrovascular), insuficiencia cardíaca descompensada aguda y muerte CV vs el grupo con una meta tensional de menos de 140 mm Hg.
Además, el grupo de menor meta tensional tuvo un riesgo 27% menor de mortalidad por todas las causas y 43% menor de muerte CV. Sin embargo, este grupo también tuvo eventos adversos mayores como hipotensión, síncope e insuficiencia renal aguda (IRA).
En un editorial acompañante [2], los Dres Vlado Perkovic y Anthony Rodgers (Universidad de Sydney, Australia), comentan que los ensayos no son por lo general todo bueno o todo malo y que las graves tasas de eventos adversos aquí parecen poco probables para compensar los beneficios generales. Según ellos, las pautas actuales y los procesos de orientación requieren revisión.
Los participantes del SPRINT se enrolaron entre noviembre de 2010 y marzo de 2013 en 102 sitios clínicos. Todos tenían una presión arterial sistólica de 130 a 180 mm Hg, se consideraron en riesgo de eventos CV, y tenían por lo menos 50 años de edad; 28% eran mayores de 75 años, y el 35% eran mujeres. La elección de los fármacos antihipertensivos para lograr el control de la presión arterial se dejó a los médicos y los pacientes en este estudio abierto por objetivos.
Aproximadamente la mitad de los participantes fueron asignados al azar a una meta de presión arterial sistólica de menos de 120 mm Hg (terapia intensiva) y recibieron un promedio de tres fármacos antihipertensivos. La otra mitad de participantes tuvo una meta de presión arterial de menos de 140 mm Hg (terapia estándar) y recibió un promedio de dos antihipertensivos.
Todos los pacientes fueron sometidos a pruebas clínicas y de laboratorio al inicio del estudio y subsecuentemente cada 3 meses para el seguimiento. Los resultados de enfermedad CV auto-reportados fueron colectados durante las entrevistas estructuradas durante los seguimientos.
Como se ha señalado, SPRINT fue detenido prematuramente en agosto 2015 a causa de sus reducciones significativas en el punto final primario compuesto y porque, según los investigadores, los puntos finales secundarios excedieron el límite de vigilancia en dos momentos consecutivos. Estaba previsto que finalizara en el año 2016 después de 5 años. En cambio, hubo un seguimiento promedio de sólo 3,26 años.
La detención prematura “fue un shock para nosotros», dijo el autor principal, el Dr. Jackson T Wright (Case Western Reserve University, Cleveland, OH). «No teníamos ni idea, porque nunca vimos los datos abiertos que el consejo de vigilancia vio. Cuando se suspendió prematuramente por el Director del NHLBI [Instituto Nacional del Corazón, los Pulmones y la Sangre], tuvimos que hacer frente a un gran número de cuestiones muy rápidamente, incluyendo informar a los pacientes y sus proveedores”.
«Con tan grande número de pacientes, no pudimos mantener ese secreto. Así que decidimos anunciar resultados limitados públicamente y por qué el ensayo se interrumpió prematuramente, para asegurarnos de que podíamos controlar la información que estaba saliendo.» Ese anuncio se produjo el 11 de septiembre, con la presentación completa de los resultados menos de 8 semanas después.
En un año, el grupo intensivo tuvo una presión arterial sistólica promedio de 121,4 mm Hg vs 136,2 mm Hg en el grupo de tratamiento estándar. A lo largo de seguimiento, las cifras promedio fueron 121,5 mm Hg vs 134,6 mm Hg, respectivamente.
Al final del estudio, el grupo de tratamiento intensivo tuvo una tasa significativamente más baja de eventos compuestos (1,65% anual) vs el grupo de tratamiento estándar (2,19% anual; razón de riesgo [RR] 0,75; P < 0,001), así como una menor mortalidad por todas las causas de (155 vs 210 muertes; RR: 0,73; P = 0,003) y muertes CV relacionadas (37 vs 65; RR: 0,57; P = 0,005).
No hubo diferencias significativas entre los grupos referente a «cualquier evento adverso grave» (38,3% frente a 37,1% para el grupo de terapia intensiva vs el grupo de tratamiento estándar, respectivamente).
Sin embargo, 2,4% de los miembros del grupo de terapia intensiva tuvo hipotensión vs 1,4% del grupo de tratamiento estándar (P = 0,001), 2.3% vs 1.7% tuvieron síncope (P = 0,05), 3.1% vs 2.3% tuvieron alteraciones electrolíticas (P = 0,02), y 4,1% frente a 2,5% tuvieron Insuficiencia renal aguda (P <0,001). Además, un compuesto de todos los eventos adversos relacionados con el tratamiento se encontró en 4,7% frente a 2,5% de los participantes respectivamente (P <0,001).
Wright señaló que no hubo diferencias entre los grupos con respecto a lesiones producidas por caídas o por bradicardia. Además, la hipotensión ortostática se produjo significativamente menos en el grupo metas más bajas (16,6% frente a 18,3%, respectivamente, P = 0,01).
Además, los pacientes por los que estábamos más preocupados, los mayores de 75, toleraron las metas más bajas al menos tan bien como aquellos que eran más jóvenes.
Referencias:
- Wright JT, Williamson PK, Snyder JK, et al. A randomized trial of intensive versus standard blood-pressure control. N Engl J Med 2015; DOI:10.1056/NEJMoa1511939. Article
- Perkovic V, Rodgers A. Redefining blood-pressure targets—SPRINT starts the marathon. N Engl J Med 2015;DOI:10.1056/NEJMe1513301. Editorial
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Dr. Rigoberto J. Marcano Pasquier @rigotordoc
Medicina Interna
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