Aprueban medicamento «antiobesidad» para Europa | Por: @linternista
En unos meses, un nuevo fármaco antiobesidad saldrá a la venta en algunos países. Tras recibir el espaldarazo de la Agencia Europea del Medicamento (EMA en sus siglas en inglés), que recientemente recomendó su aprobación en el Viejo Continente, Mysimba (desarrollado por Orexigen Therapeutics) obtuvo la opinión técnica positiva de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), un paso previo a su autorización definitiva.
El fármaco, que se administrará bajo prescripción médica, está indicado para la pérdida de peso en adultos con un índice de masa corporal superior a 30 kg/m2 (obesidad) o por encima de 27 kg/m2 si, además se dan otras complicaciones asociadas, como diabetes tipo 2 o hipertensión.
Según las recomendaciones de la EMA, el medicamento debe utilizarse junto a un plan de dieta y ejercicio. Y, si después de 16 semanas de tratamiento no se obtiene «al menos una pérdida del 5% del peso inicial», su uso debe suspenderse.
Mysimba, que es la combinación de dos sustancias ya aprobadas -bupropion, que se emplea para dejar de fumar, y naltrexona, utilizada en el tratamiento de la dependencia al alcohol, entre otros-, es el primer fármaco antiobesidad que en los últimos años ha conseguido recibir el visto bueno en Europa. Actúa sobre las áreas del cerebro responsables del control de la ingesta de alimentos y los mecanismos de recompensa asociados con la comida.
En los últimos tiempos, la EMA rechazó medicamentos para el control del peso, como Belviq o Qsymia, que, sin embargo, sí recibieron la aprobación de la agencia homóloga estadounidense, la FDA.
Sin duda, el origen de las negativas está en la experiencia vivida con Acomplia (rimonabant)- un medicamento aprobado para el tratamiento de la obesidad en 2006, que tuvo que ser retirado del mercado en 2008 por sus riesgos psiquiátricos-; y Reductil(sibutramina), cuya autorización se revocó tras constatarse sus riesgos cardiovasculares.
Actualmente, el único fármaco aprobado en Europa para el tratamiento de la obesidad y el sobrepeso es orlistat, que se vende sin receta a bajas dosis (Alli) o bajo prescripción (Xenical). El problema es que algunos pacientes no toleran bien este fármaco por sus problemas gastrointestinales asociados.
Mysimba ya solicitó su aprobación en 2011 a la FDA, pero el organismo estadounidense rechazó la combinación y pidió a la compañía que llevara a cabo ensayos para conocer mejor el perfil de seguridad cardiovascular del fármaco.
Orexigen Therapeutics realizó un estudio con casi 9.000 pacientes, cuyos resultados parecen haber convencido a las autoridades a ambos lados del Atlántico. De cualquier forma, la EMA ha señalado que está previsto llevar a cabo una segunda investigación sobre los efectos a largo plazo del fármaco sobre el sistema cardiovascular. Además, también hay que seguir analizando sus efectos gastrointestinales o sobre el sistema nervioso central.
Fuente: Elmundo.es.
Daniel Ricardo Hernández @danielricardoh
Comunicador Social
