¿Los resultados del estudio SPRINT se aplicarían también a los diabéticos? | Por: @rigotordoc

Los nuevos resultados de seguimiento a largo plazo del estudio ACCORD apoyarían la posición de que los beneficios de una disminución intensiva de la presión arterial a una meta de <120 mm Hg de presión sistólica en pacientes con alto riesgo cardiovascular, como se muestra en el nuevo ensayo SPRINT, deberían extenderse a pacientes diabéticos, según el autor principal del estudio ACCORD.

El ensayo SPRINT, presentado a principios de esta semana en las Sesiones Científicas de la Asociación Americana del Corazón (AHA) 2015, mostró menores tasas de eventos cardiovasculares y mortalidad por cualquier causa teniendo como meta de presión arterial sistólica <120 mm Hg vs el objetivo estándar de <140 mm Hg en los pacientes con mayor riesgo CV. Pero el ensayo no incluyó pacientes diabéticos.

«Esto fue debido a que el ensayo ACCORD estaba evaluando la misma intervención en los diabéticos» según dijo el investigador principal del estudio ACCORD, el Dr. William C Cushman (VA Medical Center, Memphis, TN).

«Como en el ACCORD se mostró un resultado no significativo para el control intensivo de la presión arterial, esto no fue adoptado en las directrices. Pero ahora se tendrá que lidiar con la posibilidad de extender las recomendaciones basadas en SPRINT a la población diabética. Reexaminando los resultados del ACCORD, incluyendo el seguimiento a largo plazo, podremos encontrar algunas pistas que puedan ayudar».

Cushman explicó que después de los 4,9 años de tratamiento activo en el ensayo ACCORD, los principales resultados mostraron una reducción no significativa del 12% en el punto final primario de eventos cardiovasculares compuestos. «Aunque hubo un efecto significativo en el ictus (accidente cerebrovascular), esto fue sólo uno de los ocho puntos finales secundarios, y debido a que el punto final primario no fue significativo, no fue tomado como evidencia suficiente como para soportar un tratamiento intensivo».

Sin embargo, el estudio ACCORD tuvo una tasa de eventos mucho más baja de lo previsto, y los límites de confianza para el punto final primario fueron amplios e incluyeron la posibilidad de una reducción del 27% en los eventos, similar a lo que fue reportado en el ensayo SPRINT.

ACCORDION: El seguimiento a largo plazo de los pacientes ACCORD

La presentación de nuevos resultados de seguimiento a largo plazo de los pacientes del estudio ACCORD, llamado ensayo ACCORDION, en la reunión 2015 de la AHA, Cushman señaló que 3.957 pacientes fueron seguidos durante un período adicional de 54 a 60 meses.

Durante este tiempo, los pacientes que habían estado en el brazo de control intensivo de la presión arterial en el ensayo principal ya no estaban apuntando a las metas más bajas de presión arterial, por lo que la diferencia en la presión arterial entre los dos grupos se estrechó, desde 14,5 mm Hg al final del ensayo principal a 4,2 mm Hg al final del período de seguimiento.

Los resultados del período de seguimiento mostraron una reducción no significativa de 9% en el punto final primario de eventos cardiovasculares mayores durante un seguimiento medio de 8,8 años desde la aleatorización.

Sin embargo, Cushman informó que con el seguimiento a largo plazo de, la interacción entre las intervenciones de presión arterial y de glucemia se hicieron significativas (P para la interacción 0,037), con evidencia de beneficio para la reducción intensiva de la presión sanguínea en los participantes asignados al tratamiento estándar de la glucemia (Razón de Riesgo [RR] = 0,79).

Además, el beneficio observado en la tasa de ictus durante la intervención activa no persistió después de que disminuyeron las diferencias en la presión arterial. «Este hallazgo suma evidencia de que la relación presión arterial / ictus observada durante el ACCORD principal era real», sugirió. «Este es un análisis secundario, pero pone un color diferente en los resultados, sobre todo teniendo en cuenta lo demostrado con SPRINT».

«Aunque estos resultados a largo plazo deben ser considerados como generadores de hipótesis, dado que el ensayo principal fue neutral, es poco probable que otro ensayo de reducción intensiva de la presión arterial se lleve a cabo en pacientes diabéticos. Estos resultados a largo plazo toman una mayor importancia cuando se ven junto a los resultados del SPRINT «, dijo.

Cushman concluyó: «El mensaje final es que no tenemos un nivel de evidencia A para tratar a los diabéticos con una meta de 120 mm Hg [ciertamente, en especial cuando los resultados del período de seguimiento mostraron una reducción no significativa], pero teniendo en cuenta los resultados del brazo de control glucémico estándar de ACCORD, incluidos los de seguimiento a largo plazo y el beneficio con el ictus visto en el ensayo principal, junto con los resultados del SPRINT, yo diría que es apropiado incluir a los pacientes diabéticos al hacer recomendaciones acerca del control intensivo de la presión arterial. Además, tenemos que tener en cuenta el hecho de que en la mayoría de los ensayos, los beneficios de la reducción de la presión arterial en los diabéticos, son al menos tan bueno, si no mejores que en los no diabéticos».

Bakris de Acuerdo

Un comentarista del paper ACCORDION en la reunión de la AHA, el Dr. George Bakris (University of Chicago Medicine, IL), estuvo de acuerdo con la interpretación de Cushman. Según él, «los diabéticos no deben ser tratados de manera diferente de los no diabéticos al considerar la reducción intensiva de la presión arterial».

«Estos últimos resultados del seguimiento de ACCORD encajan muy bien con los resultados del SPRINT si se tiene en cuenta la interacción intensiva de la disminución de la glucemia. Siempre sospeché que el grupo de control intensivo glucémico restó el impacto de la reducción de la presión arterial en ACCORD. Ahora estamos viendo los verdaderos colores».

Bakris añadió: «El ensayo ACCORD fue dramáticamente subempoderado, pero sí mostró una tendencia hacia el beneficio. Y si nos fijamos en los 40 o más ensayos de reducción de la presión arterial en la diabetes, el mensaje principal es que hay un riesgo menor para la mayoría de resultados cardiovasculares en el grupo de presión arterial más baja. «Creo que podemos decir de SPRINT y ACCORD juntos que podemos recomendar a los pacientes a bajar por debajo de 130, ya que es donde la mayoría de los pacientes en los grupos intensivos estaban».

En mi opinión personal creo que debemos esperar la publicación final del resultado del ACCORDION para poder hacer un juicio correcto acerca de las metas de presión arterial en los diabéticos. Por lo tanto, el mensaje a partir de los resultados del ACCORD es que en los pacientes diabéticos no es necesario adoptar una estrategia antihipertensiva agresiva, debido a que una reducción de la PAS entre 130 a 140 mm Hg (para la que se documentan efectos beneficiosos) parece ser suficiente. De hecho, una estrategia hipotensora más agresiva puede ser perjudicial debido a que los pacientes en el ACCORD en los que se obtuvo una PAS <120 mm Hg tuvieron una incidencia de efectos secundarios graves que fue casi 3 veces mayor que los que tuvieron una presión arterial sistólica > 130 mm Hg .