Aprueban nuevo grupo de fármacos contra el colesterol «malo» | Por: @linternista

Un grupo de expertos ha dado su respaldo para que la Administración de Alimentos y Drogas de Estados Unidos, la FDA, apruebe la comercialización de nuevos productos que podrían abrir una nueva era en la lucha contra las enfermedades del corazón en ciertos grupos de pacientes.

Las drogas inyectables son el primer tipo disponible de inhibidores de la proproteına convertasa subtilisina-Kexina tipo 9 (PCSK9), que ayudan al hígado a eliminar el colesterol LDL de la sangre. En concreto, se trata del alirocumab, anticuerpo monoclonal de los laboratorios Sanofi y Regeneron Pharmaceuticals, y del evolocumab, de Amgen. El primero recibió el visto bueno del panel de especialistas el pasado martes y el segundo fue sometido y aprobado por el panel el pasado miércoles. La FDA normalmente sigue las indicaciones de los expertos que consulta.

El apoyo a los nuevos productos se produce incluso antes de que se hayan completado los ensayos clínicos, ya que hasta 2017 no estarán terminados. Sin embargo, la opinión favorable se impuso al considerar que muchos pacientes que han sufrido ya ataques cardiacos no pueden esperar dos años a que se culmine el proceso de experimentación.

Inyecciones

Estos fármacos actúan imitando mutaciones en un gen, el PCSK9, que protegen a las personas de sufrir un ataque al corazón y que logran bajar el LDL o colesterol «malo», alirocumab entre un 40 y un 60 por ciento, en comparación con placebo, mientras que evolocumab se asoció con una reducción del LDL aproximadamente el 60%, incluso si el punto de partida para la medición ya era fruto de una reducción lograda con estatinas, el medicamento habitual en la actualidad.

Los miembros del panel recomendaron que ambos fármacos inicialmente se limitaran a los pacientes con hipercolesterolemia familiar hasta que se disponga de más estudios acerca de si reducen en realidad eventos cardiovasculares.

Tanto el evolocumab (Amgen) como el alirocumab (Sanofi Regeneron), son anticuerpos monoclonales que se dministran por vía subcutánea y han sido evaluados en pautas de administración cada 2 y cada 4 semanas. Los anticuerpos monoclonales, son anticuerpos idénticos producidos por un solo tipo de célula del sistema inmune y que están diseñados para unirse específicamente con cualquier molécula con carácter antigénico. Alirocumab está diseñado para ser inyectado cada 2 semanas, y Evolocumab podría inyectarse cada 2 o 4 semanas. Se espera que las drogas lleguen a costar hasta $ 1.000 por mes, según el Wall Street Journal.

Estos fármacos también reducen de forma muy significativa la concentración de apolipoproteína B (apoB) y de lipoproteína (a). De los resultados disponibles hasta la fecha, ambos fármacos han demostrado ser bien tolerados, con escasos efectos adversos.

Estos fármacos son «un triunfo de la revolución genética moderna», según dice a la prensa especializada el cardiólogo del Centro Médico de la Universidad de Stanford Joshua W. Knowles.

Los científicos llevan en torno a una década trabajando en este tipo de fármacos. Esta nueva vía de investigación se abrió cuando se descubrió que existían personas que habían nacido con una copia mutada del citado gen y que esa circunstancia parecía protegerlas frente a las enfermedades cardiacas. Entonces los investigadores se toparon con dos mujeres jóvenes con copias del gen desactivadas y que tenían un colesterol sorprendentemente bajo, sin pasar de 15 –una persona sin problemas de colesterol ronda los 100–. Esto les llevó a plantearse que se podría bloquear ese gen para lograr que los niveles del colesterol «bajo» se desplomaran.

Estudios en la población del estudio Atherosclerosis Risk in Communities descubrieron que varias mutaciones asociadas con pérdida de función del gen se acompañaban de concentraciones reducidas de colesterol LDL y con un descenso en la incidencia de complicaciones cardiovasculares, un descenso mayor del estimado en base a la concentración de colesterol observada.

En comparación con la población con un gen normal, la presencia de mutaciones Y142X y la C679X se acompañaba de descensos del 28% en la concentración de colesterol LDL y de reducciones del 88% en la tasa de complicaciones coronarias en la población afroamericana. En la población de raza blanca, la mutación R46L se asociaba con descensos del colesterol LDL del 15% y reducciones del 47% en la tasa de complicaciones coronarias.

Pero existen dudas acerca de si reducir estos niveles por debajo de 15, como se ha observado en los ensayos clínicos, es realmente saludable. De hecho, en el caso de Sanofi, se establece reducir la dosis del medicamento cuando se baja de 25. En todo caso, los nuevos pasos dados traen esperanzas a aquellos pacientes con altos niveles de colesterol que no son capaces de reducirlo con estatinas o que no las toleran.

Fuente:

• ABC.es.
• http://www.jwatch.org/fw110293/2015/06/11/fda-advisers-recommend-first-class-cholesterol-lowering

Daniel Ricardo Hernández   /  Dr. Rigoberto J. Marcano Pasquier @rigotordoc

Comunicador Social         /        Médico internista