Megaensayo clínico para comparar dosis de aspirina en prevención secundaria | Por: @rigotordoc
Hay poca razón científica para las dosis de aspirina diaria de uso común en la prevención secundaria, pero eso podría cambiar en un futuro próximo con los planes de poner en marcha un ensayo aleatorio prospectivo de 3 años con una matrícula prevista estimada de 20.000 pacientes con enfermedad cardiovascular.
El mega ensayo clínico comparará la dosis de una tableta de aspirina estándar con una de «aspirina infantil» diaria, diseñado para determinar la mejor dosis de aspirina a utilizar para prevenir ataques cardíacos e ictus (accidentes cerebrovasculares) en personas con enfermedades del corazón y será dirigido por los especialistas de los ensayos clínicos de la Universidad de Duke.
La organización independiente y sin fines de lucro PCORI (Patient-Centered Outcomes Research Institute) anunció la aprobación esta semana de $ 14 millones para financiar el nuevo estudio multicéntrico, que se llamará ADAPTABLE, por sus siglas en inglés: Dosificación de aspirina: un ensayo centrado en el paciente que evaluará beneficios y la eficacia a largo plazo.
Su objetivo es determinar si el uso diario de aspirina estándar de 325 mg o de 81 mg («bebé») es más eficaz en la reducción de la muerte y hospitalización por infarto de miocardio o ictus en 20.000 pacientes con enfermedad cardiovascular aterosclerótica. No evaluará la dosis más eficaz en la prevención primaria.
Aunque la aspirina se ha utilizado comúnmente durante décadas por las personas con enfermedades del corazón para protegerse de infarto e ictus, la cuestión de dosificación ha surgido una y otra vez.
Estudios anteriores han mostrado una relación entre dosis más altas y un mayor riesgo de hemorragia gastrointestinal. Sin embargo, las investigaciones también no han sido claras en cuanto a si la dosis más baja es más segura y / o eficaz en esta población de pacientes, todos los cuales son temas actuales que los investigadores esperan aclarar.
En prevención secundaria sabemos que es beneficiosa, así que si meramente queremos responder a la pregunta de dosificación, entonces esa es la población perfecta de evaluar.
325 mg es una dosis convencional totalmente inventada debido a que en la década de 1900 era lo que contenía la píldora que Bayer podría patentar. No tenía nada que ver con su efecto antiplaquetario. Algunos de los primeros estudios examinaron dosis tan bajas como 30 mg al día. Sin embargo, debido a que 325 mg se considera como aspirina para adultos, se hizo de uso común y muchos cardiólogos lo han seguido utilizando sobre todo por costumbre.
Incluso la aspirina infantil era sólo arbitrariamente un cuarto de la aspirina para adultos y ambas dosis precedieron a la identificación de la aspirina como antiagregante plaquetario en 50 a 60 años. Actualmente se utiliza como un antiagregante pero en dosis que resultan ser convenientemente disponibles en los Estados Unidos, y no en base a su efectividad en el paciente, ya que nunca ha sido bien estudiado.
ADAPTABLE será el primer estudio llevado a cabo a través de la Red de Investigación Clínica nacional centrada en el paciente (PCORnet, por sus siglas en inglés), que se estableció para llevar a cabo estudios de salud muy necesitados y obtener resultados más rápida y eficientemente, menos costosos, y con mayor impacto potencial que ahora es posible, la cual fue autorizada por el Congreso en 2010.
Hay una clara necesidad de ensayos clínicos pragmáticos en nuestra sociedad, para lo que PCORnet ha sido creada. Los Institutos Nacionales de Salud (NIH) no tienen la infraestructura necesaria para un intercambio a gran escala de datos de los registros electrónicos de salud, así como lo tiene PCORnet tiene, para facilitar la realización de un ensayo como ADAPTABLE.
Seis redes de datos clínicos de PCORnet contribuirán con la investigación con investigadores, médicos y pacientes de Chicago, Kansas City, Nueva Orleans, Nashville, Pittsburgh, y la ciudad de Nueva York. El objetivo es asignar al azar 20.000 pacientes a recibir 81 o 325 mg diarios de aspirina y de seguirlos durante 30 meses para evaluar los riesgos y beneficios.
Todos los participantes tendrán obstrucción coronaria significativa o habrán experimentado un infarto miocárdico previo. El análisis de subgrupos examinará pacientes con y sin enfermedad renal crónica y diabetes.
Según PCORI, se estima que la identificación de la dosis de aspirina que funciona mejor para estos pacientes podría prevenir un máximo de 88.800 muertes en el mundo cada año.
Independientemente de los resultados, por primera vez en la historia vamos a tener un muy excelente estudio para responder definitivamente a estas preguntas. Podría resultar que las dosis sean equivalentes, aunque hasta ahora todo es especulación.
Referencia:
http://www.pcornet.org/2015/05/pcori-awards-14-million-to-determine-best-aspirin-dose-to-protect-patients-with-heart-disease/
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Dr. Rigoberto J. Marcano Pasquier @rigotordoc
Medicina Interna
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Nivel C3. Consultorio 2.
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