No hay diferencias entre la prostatectomía robótica y la prostatectomía abierta tradicional | Por: @linternista

De acuerdo a un trabajo publicado en la versión electrónica el 26 de julio en The Lancet, la primera comparación directa entre la prostatectomía laparoscópica con asistencia robótica y la prostatectomía abierta (prostatectomía radical retropúbica) ha terminado sin diferencias significativas.

Los resultados iniciales de un estudio internacional aleatorizado fase 3 que compara los dos enfoques no se encuentran diferencias estadísticamente  significativas en las variables relacionados con la salud y la calidad de vida a las 12 semanas.

Según el autor principal, Dr. Robert «Frank» Gardiner, del Centro para Investigación Clínica de la Universidad de Queensland, Royal Brisbane and Women’s Hospital, Australia, «nuestro estudio aleatorizado, no reveló diferencia estadística en las variables de la calidad de vida entre los dos grupos en el seguimiento a las 12 semanas». El análisis incluyó la evaluación de variables oncológicas y de calidad de vida, tales como los bordes quirúrgicos positivos y el restablecimiento de la función urinaria, intestinal y sexual.

Se efectuó seguimiento a los pacientes por un total de dos años para evaluar completamente los resultados a más largo plazo, entre ellos, la sobrevida tras el cáncer.

Habían previsto que el procedimiento robótico iba a ser mejor

«Muchos médicos clínicos sostienen que las ventajas de la tecnología robótica dan lugar a mejores resultados en calidad de vida y oncológicos», comentó el Dr. Gardiner en una declaración. Los investigadores habían previsto, sobre la base de la información recibida de los pacientes y los informes en la literatura médica, que la prostatectomía robótica resultaría con más ventajas, por lo menos a corto plazo. «Esperábamos mejores resultados en la calidad de vida a corto plazo (seis semanas y 12 semanas) para la prostatectomía robótica en lo que respecta a función urinaria, sexual e intestinal, calidad de vida relacionada con la salud, dolor y tiempo transcurrido hasta la reanudación de las actividades habituales», sin embargo, los primeros resultados no demostraron ninguna diferencia entre las dos técnicas.

Para el estudio, 326 hombres de 35 a 70 años de edad con cáncer de próstata clínicamente circunscrito recién diagnosticado fueron alistados del Hospital Royal Brisbane and Women entre el 23 de agosto de 2010 y el 25 de noviembre de 2014.

Todos habían optado por el tratamiento quirúrgico. Los participantes fueron asignados de manera aleatoria en una proporción de 1 a 1 para tratarse con cualquiera de las dos técnicas; 157 pacientes se sometieron a prostatectomía laparoscópica con asistencia robótica y 151 a prostatectomía radical retropúbica.

El análisis de datos fue realizado por los investigadores que tenían enmascaramiento con respecto al trastorno de cada paciente, y los especímenes de biopsia y prostatectomía radical fueron analizados por un patólogo central con enmascaramiento.

Los resultados demostraron que no hubo ninguna diferencia significativa en las puntuaciones de función urinaria entre el grupo con prostatectomía radical retropúbica y el grupo con prostatectomía laparoscópica con asistencia robótica a las seis semanas después de la intervención (74,50 frente a 71,10; p = 0,09) y 12 semanas después de la intervención quirúrgica (83,80 frente a 82,50; p = 0,48).

Asimismo, las puntuaciones en la función sexual no fueron significativamente diferentes entre el grupo sometido a prostatectomía radical retropúbica y el grupo que se trató mediante prostatectomía laparoscópica con asistencia robótica a las 6 semanas (30,70 frente a 32,70; p = 0,45) o a las 12 semanas (35,00 frente a 38,90; p = 0,18).

Las tasas de bordes quirúrgicos positivos fueron relativamente bajas en comparación con las tasas comunicadas antes en series extensas: 15% en el grupo con prostatectomía laparoscópica con asistencia robótica y 10% en el grupo con intervención quirúrgica abierta. Los bordes quirúrgicos positivos se relacionaron con un incremento en la tasa de recaída bioquímica y una mayor necesidad de tratamiento subsiguiente, señalan los investigadores.

Acorde con los procedimientos de cirugía mínimamente invasivos , los pacientes que se sometieron a prostatectomía laparoscópica con asistencia robótica presentaron menos hemorragia y tuvieron una hospitalización más breve que los del grupo tratado con el procedimiento quirúrgico abierto. Ningún paciente de los dos grupos precisó una transfusión sanguínea durante el procedimiento.

Hasta que se publiquen los resultados de este seguimiento a más largo plazo, «los pacientes deben escoger a un cirujano experimentado con quien se relacionen bien, más que un método quirúrgico específico», dijo el Dr. Gardiner. Sin embargo, las implicaciones completas para la práctica clínica se darán a conocer cuando se disponga de los resultados funcionales y oncológicos a más largo plazo, según el Dr. Ara Darzi del Departamento de Cirugía y Cáncer, Imperial College London, Reino Unido. «Tal y como está, el estudio no tiene la suficiente potencia para proporcionar datos de eficacia oncológica significativos ni para modificar la práctica clínica». Los hallazgos más importantes serán observados a largo plazo, los cuales no han sido publicados.

En un comentario editorial complementario los dres Darzi y el Dr. Erik Mayer, también del Imperial College London, comentaron que este estudio es «un hito importante en la evaluación de la innovación robótica». «A los investigadores se les ha de felicitar por llevar a cabo un estudio complejo controlado y satisfactoriamente aleatorizado en torno a una plataforma tecnológica en cirugía». «Este es un logro considerable y novedoso».

Sin embargo, los editorialistas señalan que se suspendió el reclutamiento en el estudio (al llegar a los 326 pacientes) después de cuatro años en virtud de que no hubo diferencias en los resultados funcionales fundamentales. En última instancia, dicen, esto podría reducir la capacidad del grupo «de generar datos significativos para sus variables oncológicas seleccionadas, es decir, recidiva bioquímica y tratamiento posquirúrgico».

Referencias:

1. Yaxley JW1, Coughlin GD1, Chambers SK2, Occhipinti S, y cols. Robot-assisted laparoscopic prostatectomy versus open radical retropubic prostatectomy: early outcomes from a randomised controlled phase 3 study. Lancet. 2016 Jul 26. pii: S0140-6736(16)30592-X. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30592-X. Artículo

2. Mayer E, Darzi A. Innovation and surgical clinical trials. Lancet. 2016 Jul 26. pii: S0140-6736(16)30588-8. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30588-8. Editorial