Vacuna antineumocóccica polisacárica Pneumo23®: Información del producto

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Pneumo 23®, la vacuna neumocócica polivalente polisacárida, es un preparado de polisacáridos capsulares purificados de Streptococcus pneumoniae.

Esta vacuna contiene por cada dosis (0.5 ml): 0.025 mg (25 µg) de cada uno de los siguientes 23 serotipos de polisacáridos purificados de Streptococcus pneumoniae: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F y 33F.

Esta vacuna es preparada de antígenos neumocócicos de polisacáridos capsulares purificados derivados de 23 serotipos que provocan aproximadamente 90% de las enfermedades invasivas neumocócicas. La vacuna Pneumo 23® confiere inmunidad de 2 a 3 semanas después de la inmunización.

Otros ingredientes son: Solución tampón conteniendo fenol, cloruro de sodio, fosfato disódico dihidratado, fosfato monosódico dihidratado y agua inyectable.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

La vacunación se recomienda para las personas mayores de 2 años de edad con un alto riesgo de infección para prevenir neumonía neumocócica e infecciones neumocócicas sistémicas causadas por los serotipos incluidos en la vacuna.

Las infecciones neumocócicas son la causa de un gran número de hospitalizaciones y muertes, especialmente entre los ancianos mayores de 65 años.

Diferentes factores ya sean inmunológicos o no inmunológicos contribuyen a una disminución de las defensas del huésped, contra las infecciones neumocócicas y la alteración de éstos aumenta el riesgo de infecciones neumocócicas.

Entre estos factores tenemos: edad, alcoholismo, cualquier anormalidad del epitelio mucociliar del tracto respiratorio (especialmente después de una infección viral o de una forma crónica en fumadores o en la gente expuesta a contaminación ambiental), desórdenes ventilatorios que tienen el peligro de edema pulmonar (contusión torácica, insuficiencia cardiaca, inhalación de gases irritantes), desórdenes hepáticos, síndrome nefrótico, insuficiencia renal, trasplante renal, derrames del líquido cefalorraquídeo después de una fractura de cráneo o infección (otitis crónica) y enfermedades de origen metabólico o nutricional (como la diabetes mellitus y la deficiencia de vitamina A).

Estudios realizados en algunos estados de la Unión Americana revelan una incidencia anual de 16 a 18 casos por cada 100,000 personas dentro de una población.

Las distribuciones etáreas muestran 2 picos mayores de incidencia: durante la niñez (30% de los casos registrados entre 0 y 14 años) y mayores de 60 años (47%).

Neumonía neumocócica: Mundialmente, la neumonía todavía se considera la causa primaria de mortalidad por enfermedades infecciosas, a pesar de existir terapia antimicrobiana.

La neumonía neumocócica es una causa importante de muerte en niños pequeños y ancianos. Es una enfermedad bacteriana aguda caracterizada típicamente por escalofrío, fiebre, dolor pleural, disnea, taquipnea, una tos con secreciones sanguinolentas y con leucocitos.

La incidencia mundial anual estimada es de 130 a 210 casos por cada 100,000 personas por año, con una tasa de mortalidad de 9.5%.

De varios estudios clínicos realizados en EUA, se ha concluido que Streptococcus pneumoniae ha sido la causa de por lo menos 30 a 50% de casos de neumonía admitidos, siendo la causa más común la neumonía bacteriana.

Un estimado del Centro de Control de Enfermedades Transmisibles revela que la mortalidad anual por infecciones neumocócicas, sólo en Estados Unidos de América, es mayor de 20,000, alcanzando probablemente unas 40,000 muertes.

Streptococcus pneumoniae (neumococo) es el agente causante de las infecciones neumocócicas. Veintitrés serotipos capsulares de los 83 conocidos son los responsables de aproximadamente 90% de las infecciones invasivas neumocócicas.

Grupos identificados con riesgo elevado:

1. Personas de 65 años o mayores.
2. Pacientes inmunocompetentes con enfermedades crónicas (por ejemplo, enfermedades cardiovasculares, enfermedades pulmonares, diabetes mellitus, alcoholismo, cirrosis).
3. En pacientes inmunocomprometidos debido a asplenia funcional o anatómica, anemia drepanocítica, linfoma de Hodgkin, linfomas no-Hodgkin, mieloma múltiple, insuficiencia renal crónica, síndrome nefrótico y trasplante de órganos.
4. Personas infectadas con el virus de inmunodeficiencia humana (VIH), ya sean sintomáticas o asintomáticas.
5. Personas con goteo de líquido cefalorraquídeo.
6. Grupos especiales: personas que viven en un ambiente de trabajo o social con un riesgo creciente identificado de la infección neumocócica o de sus complicaciones (por ejemplo, los ancianos hospitalizados o los ancianos que viven en asilos, personas que viven en instituciones de cuidado).

Debe ser notado que las infecciones recurrentes de la zona respiratoria superior, particularmente otitis media y sinusitis, no son indicaciones para la vacunación neumocócica.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Se puede administrar Pneumo 23® simultáneamente con otras vacunas (particular la vacuna antiinfluenza) mientras se utilice en sitios de punción diferentes. NO se debe administrar simultáneamente con la vacuna contra el zóster (Zostavax)

CONTRAINDICACIONES:

1. Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la vacuna.
2. Como con cualquier vacuna, el uso de la vacuna se debe aplazar en caso de alguna enfermedad febril significativa, otra infección activa o recaída de una enfermedad crónica, excepto cuando este retraso pueda implicar riesgo.
3. No está recomendada en personas que han sido vacunados en los últimos 3 años, con excepción de aquellos que tienen indicaciones especiales (véase Dosis y vía de administración: Revacunación).

Una infección neumocócica confirmada o sospechosa no constituye una contraindicación para recibir la vacuna y ésta debe considerarse de acuerdo al riesgo de cada persona.

PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO:

1. Esta vacuna no dene administrarse mediante inyección en un vaso sanguíneo.
2. Si usted tiene programada una extirpación del bazo (esplenectomia) o el inicio de un tratamiento que disminuya la inmunidad (quimioterapia u otro), es preferible que reciba la vacuna con dos semanas de antelación como mínimo.
3. Si usted va a recibir un tratamiento que disminuya la inmunidad, dicho tratamiento podria reducir la respuesta inmunitaria y su médico decidirá si es conveniente retrasar la vacunación huta después del tratamiento.
4. Si usted está afectado por una disminución permanente de la inmunidad inmunodeficiencia crónica) como el sida, su médico podrá recomendar la vacunación, aunque la respuesta inmunitaria sea limitada.
5. Si usted ha tenido un episodio presunto o confirmado de infección neumocócica, la vacunación neumocócica no está contraindicada y su médico podrá decidir vacunarle.
6. Si usted ha sido vacunado con Pneumo 23 en los 3 años anteriores, la vacuna no está en general recomendada. Si existe un motivo especifico, su médico decidirá si es conveniente la revacunación aplicando estrictamente las indicaciones mencionadu en la sección POSOLOGIA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN.
7. Si usted tiene trastornos sanguíneos (como hemofilia o recuento de plaquetu anormalmente bajo (trombocitopenia o si recibe un tratamiento pan fluidificar la sangre (anticoagulante)
8. Antes de la vacunación, su médico le hará preguntas acerca de su estado de salud, historial de vacunas personal y familiar y aparición de posibles efectos secundarios desarrollados después de vacunaciones anteriores.
9. Si usted ya ha presentado reacciones alérgicas importantes (graves a intensas) en las 48 horas siguientes a la inyección de una vacuna de composición similar, su médico reconsiderará cuidadosamente la revacunación.

Embarazo y lactancia:

Embarazo: En animales, no existen datos relacionados a posibles riesgos de malformación.

En humanos. no existen datos suficientemente pertinentes pan evaluar los posibles riesgos de malformación o de toxicidad en el feto relacionados a la administración de esta vacuna durante el embarazo.

Como medida de precaución, no debe prescribirse esta vacuna a mujeres embarazadas salvo en caso de riesgo importante.

Lactancia: se puede administrar la vacuna durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

No se han estudiado los efectos sobre la capacidad pan conducir y utilizar máquinas.

POSIBLES REACCIONES ADVERSAS

Al igual que todos los medicamentos, Pneumo 23, puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufren.

Reacciones alérgicas:

Deberá solicitar atención médica urgente si usted presenta alguno de los síntomas enumerados a continuación u otros síntomas graves tras la vacunación:

1. Dificultad para respirar, coloración azul de la lengua o los labios
2. Tensión arterial baja (causante de vértigos) y desvanecimiento
3. Fiebre, sensación de malestar generalizado con dolor o inflamación, hinchazón de las articulaciones y dolor muscular,
4. Hinchazón de la can, los labios, la lengua, la garganta y el cuello o de las manos, los pies o los tobillos,
5. Urticaria (ronchas inflamadas en la piel) y erupción.

En caso de producirse una reacción alérgica, ésta aparece generalmente muy rápidamente después de la inyección cuando el paciente se encuentra aún en la consulta del médico.

Reacciones adversas

Basándose en las declaraciones espontáneas, se han notificado las siguientes reacciones adversas con Pneumo 23 tras la comercialización de la vacuna. No es posible calcular con precisión su frecuencia exacta. Estas reacciones adversas se han notificado muy rara vez (menos de 1 persona por 10.000). De estas reacciones adversas, las más frecuentes son fiebre y reacciones locales en el lugar de la inyección:

1. Aumento de tamaño de ganglios linfáticos (linfadenopatía).
2. Dolor de cabeza (cefaleas).
3. Convulsiones consecutivas a una fuerte fiebre (convulsiones febriles), especialmente en niños.
4. Erupción cutánea extensa (rash), urticaria.
5. Dolor muscular (mialgia), dolor articular (artralgia).
6. Inflamación de la capa profunda de la piel (celulitis) en el lugar de la inyección.
7. Reacciones en el lugar de la inyección tales como dolor, enrojecimiento, hinchazón e induración.
8. Hinchazón de la extremidad vacunada.
9. Fiebre.
10. Sensación de cansancio.
11. Sensación de malestar generalizado.
12. Reacción inflamatoria local en tomo al lugar de la inyección (reacción de Arthus): dolor, hinchazón e induración que pueden ser intensos. Estas reacciones son reversibles, carecen de secuelas y aparecen generalmente en personas con una concentración sanguínea de anticuerpos antineumocócicos inicialmente elevada.

Si alguna de las reacciones adversas que sufre es grave o si experimenta reacciones adversas no mencionadas en este prospecto. informe a su médico.

POSOLOGÍA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Posología

Usted recibirá una dosis de 0,5 ml por inyección en la primen vacunación (primovacunación).

Forma de administración:

1. La administración se realizará preferentemente por vía intramuscular (IM.). También puede emplearse la vía subcutánea (S.C.).
2. La vacuna debe mantenerse a temperatura ambiente durante unos minutos antes de su uso.
3. Agitar antes de usar
4. No administrar por vía intravascular
5. La persona encargada de la inyección de productos biológicos debe adoptar las precauciones habituales pan prevenir reacciones alérgicas o de otro tipo Como ocurre con todas las vacunas, hay que disponer siempre de un tratamiento y una vigilancia médica adecuados en el caso de una reacción anafiláctica.
6. La eliminación de medicamentos no utilizados y de los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

Frecuencia de administración: Según los conocimientos actuales, no está recomendada la revacunación sistemática de todos los sujetos a los que se haya administrado la vacuna por primera vez. El plazo y la necesidad de revacunación se determinarán según las recomendaciones oficiales. Si la revacunación es necesaria, usted o su hijo recibirá una inyección de 0,5 ml.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilizar después de la fecha de vencimiento indicada en la etiqueta y en la caja Conservar entre +2°C y +8°C (en refrigerador) No congelar. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

PRESENTACIONES

El aspecto de Pneumo 23 es una solución inyectable en jeringa precargada (O,5ml)