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Más de 325 mg de ACETAMINOFÉN por dosis es INNECESARIO y RIESGOSO

acetaminofen

Productos con combinación de drogas con más de 325 mg de ACETAMINOFÉN: Declaración de la FDA – Recomendación de descontinuar su prescripción y dispensación.

FDA

Publicado el 14/01/2014

AUDIENCIA: Consumidores, Odontólogos, Medicina de Urgencias, Medicina Interna, Farmacia, Clínica del dolor, Cirugía

La FDA (Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos, por sus siglas en inglés) está recomendando a los profesionales de la salud dejar de prescribir y dispensar productos farmacéuticos de combinación de fármacos que contengan más de 325 miligramos (mg) de acetaminofén por tableta, cápsula u otra unidad de dosificación.

No hay datos disponibles que demuestren que tomar más de 325 mg de acetaminofén por unidad de dosis (en estos productos) proporcione un beneficio adicional que compense los riesgos adicionales de lesión hepática. Además, limitando la cantidad de acetaminofén por unidad de dosis se reducirá el riesgo de lesiones hepáticas graves por sobredosis de acetaminofén inadvertida, lo que puede conducir a insuficiencia hepática, trasplante de hígado y muerte.

Los casos de lesiones hepáticas graves con acetaminofen se han producido en pacientes que:

  • Tomaron más de la dosis prescrita de un producto que contenga acetaminofén en un período de 24 horas
  • Tomaron más de un producto que contenga acetaminofén (al mismo tiempo) o
  • Consumieron alcohol mientras estaban tomando productos de acetaminofén

En enero de 2011 la FDA pidió a los fabricantes de productos de combinación de fármacos de venta con receta que contienen acetaminofén limitar la cantidad de acetaminofen a no más de 325 mg en cada tableta o cápsula antes del 14 de enero de 2014.

La FDA solicitó esta acción para proteger a los consumidores contra el riesgo de daño hepático grave que puede resultar de tomar demasiado acetaminofén. Esta categoría de medicamentos de prescripción combina acetaminofen con otro ingrediente destinado a tratar el dolor (con mayor frecuencia un opiáceo), y estos productos son comúnmente prescritos a los consumidores para el dolor, tal como el dolor de las heridas agudas, dolor post-operatorio, o dolor después de procedimientos dentales.

El acetaminofén también se usa ampliamente como una medicación de venta libre para el dolor y la fiebre y a menudo se combina con otros ingredientes, para el tratamiento del catarro y la tos. La FDA abordará los productos de acetaminofén de venta libre en otra acción regulatoria. Muchos consumidores no suelen estar conscientes de que muchos productos (tanto de venta con receta como de venta libre) contienen acetaminofen, por lo que es fácil de tomar accidentalmente una cantidad excesiva.

Más de la mitad de los fabricantes se han cumplido voluntariamente con la solicitud de la FDA. Sin embargo, algunos productos de combinación de fármacos de venta con receta que contienen más de 325 mg de acetaminofén por unidad de dosis permanecen disponibles. En un futuro próximo la FDA tiene la intención de iniciar un procedimiento para retirar la autorización de los productos de combinación de fármacos de venta con receta que contienen más de 325 mg de acetaminofén por unidad de dosis que queden en el mercado.

La FDA recomienda que los proveedores de atención de la salud consideren la prescripción de productos de combinación de fármacos que contienen 325 mg o menos de acetaminofén. La FDA también recomienda que cuando un farmacéutico reciba una receta para un producto de combinación con más de 325 mg de acetaminofén por unidad de dosis, que se ponga en contacto con el prescriptor para cambiarlo por un producto con una menor dosis de acetaminofén.

Una dosis de dos tabletas o cápsulas todavía se puede prescribir, si es apropiada. En ese caso, la dosis total de acetaminofen sería 650 mg (la cantidad en dos unidades de dosificación de 325 mg). Al hacer las determinaciones de dosis individuales, los proveedores de salud deben considerar siempre las cantidades tanto del acetaminofén, como de los componentes opioides en el producto de combinación de fármacos con receta.

¿Por qué la FDA limita la cantidad máxima de acetaminofén en productos de prescripción orales?

La FDA continúa recibiendo informes de lesiones hepáticas graves asociadas con el uso de productos que contengan acetaminofén. El mayor riesgo de daño hepático grave se presenta cuando las personas toman más de la dosis prescrita de acetaminofén, toman más de un producto que contenga acetaminofén al mismo tiempo, o beben alcohol mientras esté tomando el producto. Lesión hepática severa puede conducir a insuficiencia hepática, trasplante de hígado y la muerte.

 Al limitar la cantidad máxima de acetaminofén en productos de prescripción orales a 325 mg por comprimido, cápsula o en otra unidad de dosis, los pacientes tendrán menos probabilidades de sufrir una sobredosis de acetaminofén si erróneamente toman demasiadas dosis de productos que lo contengan.

Al limitar la cantidad máxima de acetaminofén en productos de prescripción orales se alteran los efectos analgésicos de estos medicamentos?

Todos los productos de prescripción oral que contienen acetaminofén también contienen un medicamento analgésico adicional (generalmente un opioide). No existen datos que indican que consumir más de 325 mg de paracetamol por unidad de dosificación ofrece más alivio del dolor.

Bajo el nuevo límite de la dosis, los profesionales sanitarios pueden dirigir a los pacientes a tomar 1 o 2 tabletas, cápsulas u otras unidades de dosificación de un producto de prescripción que contiene 325 mg de acetaminofeno hasta 6 veces al día (12 unidades de dosificación) y sigue sin superar el máximo diario dosis de paracetamol (4000 mg).

¿Esta acción limita la cantidad de acetaminofén en los productos de acetaminofén de venta libre, como Tylenol?

No, los productos de acetaminofén de venta libre como Tylenol no se ven afectados por el nuevo límite de 325 mg en este momento.

¿El nuevo límite de dosis afecta las instrucciones de dosificación oral de prescripción para los productos de combinación acetaminofén?

El nuevo límite de dosis no afectará a otros aspectos de la prescripción de venta con receta de productos combinados con acetaminofén. El número total de tabletas, cápsulas, u otras unidades de dosificación que se pueden prescribir y los intervalos de tiempo en los que se pueden prescribir no necesita cambiar como resultado de la menor cantidad de acetaminofén por unidad de dosis .

Por ejemplo, si un profesional sanitario indicó previamente 1 o 2 pastillas de una producto de combinación de acetaminofén cada 4 a 6 horas, estas instrucciones de dosificación no cambiarán. Un medicamento recetado que contiene 325 mg de acetaminofén prescrito a una dosis máxima de 2 pastillas cada 4 horas se suman a una dosis diaria total de 3.900 mg (3,9 gramos), que es menor que la dosis diaria máxima recomendada 4.000 mg del mismo.

¿Cómo afectará el nuevo límite en la cantidad de acetaminofén por unidad de dosis la disponibilidad de los productos de combinación con este fármaco oral?

Muchos productos combinados con acetaminofén orales de venta con receta están actualmente disponibles en múltiples dosis en los Estados Unidos incluyendo los de 325 mg. Algunos de estos productos contienen hasta 750 mg de acetaminofén por comprimido, cápsula, u otra unidad de dosificación. Para cumplir con el nuevo requisito, las empresas que comercializan productos de medicamentos orales que contienen cantidades más altas de acetaminofén tendrán que limitar la cantidad a 325 mg por unidad de dosificación o pueden optar por retirar los productos farmacéuticos.

El FDA no predice que esta acción reguladora afectará a la asistencia sanitaria del paciente o las opciones disponibles de los pacientes para el manejo de su dolor.

¿Hay alguna información adicional que los profesionales sanitarios deben informar a sus pacientes?

Los profesionales sanitarios deben aconsejar a los pacientes a seguir tomando sus medicamentos recetados contra el dolor según las indicaciones de su médico. No hay peligro inmediato para los pacientes que toman productos combinados orales recetados con acetaminofén. El riesgo de daño hepático se produce principalmente cuando los pacientes toman múltiples productos que contienen acetaminofén a la vez y exceden la dosis máxima actual de 4.000 mg en un periodo de 24 horas.

Los profesionales de la salud deben educar a los pacientes acerca de cómo utilizar correctamente el acetaminofén para evitar lesiones del hígado y recomendarles:

  1. No tomar más de la dosis recetada de un medicamento que contenga acetaminofén.
  2. No tomar más de un producto que contenga acetaminofén.
  3. Leer todas las etiquetas en los productos de venta con receta y de venta libre para asegurarse de que no están tomando múltiples productos que contengan acetaminofén accidentalmente. El acetaminofeno se encuentra en muchos otros medicamentos de venta libre, para la tos y el resfriado y la congestión nasal. Ejemplos de estos medicamentos de venta libre incluyen Tylenol, Atamel y entre los combinados, Vicks, Coricidin, etc
  4. Aconsejar a los pacientes a no consumir alcohol mientras esté tomando medicamentos que contengan acetaminofén.
  5. Buscar ayuda médica de inmediato si ha tomado más acetaminofén del indicado o experiencia inflamación de la cara, la boca y la garganta, dificultad para respirar, picazón y sarpullido después de tomar acetaminofén.

Referencia:

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Dr. Rigoberto J. Marcano Pasquier @rigotordoc

Medicina Interna

Ambulatorio Medis.

Av. José María Vargas. Centro Comercial Santa Fe.

Nivel C3. Consultorio 2.

Caracas. Venezuela.

http://rigobertomarcano.com

 

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